Abbott ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y a la Food and Drug Administration (FDA) norteamericana la aprobación de un nuevo comprimido de menor dosis de su destacado medicamento inhibidor de la proteasa del VIH, conocido como Kaletra ® y Aluvia ® (lopinavir/ritonavir).
- El comprimido de lopinavir/ritonavir de Abbott es el primero y único comprimido de inhibidor de proteasa co-formulado que puede ser utilizado en niños.
- La nueva formulación del comprimido vendrá a complementar la disponibilidad de la solución oral de Kaletra, que viene siendo disponible desde septiembre de 2000. La nueva formulación del comprimido no requiere refrigeración y puede ser tomada con o sin comida.
- Todas las formulaciones de lopinavir/ritonavir se sitúan entre los inhibidores de proteasa más baratos del mundo en desarrollo. En todos los países donde Kaletra en comprimidos de menor dosis estará disponible, el precio del comprimido de menor dosis será la mitad que el comprimido a dosis normal.
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el mundo viven con el VIH/SIDA 2,3 millones de niños menores de 15 años; 1.400 niños mueren diariamente por enfermedades relacionadas con el SIDA y otros 1.800 niños se infectan de VIH cada día. La OMS recomienda lopinavir/ritonavir para el tratamiento de niños que han dejado de responder a los antirretrovirales de primera línea. El Departamento de Salud y Servicios Humanos norteamericano recomienda lopinavir/ritonavir para el tratamiento inicial de niños con VIH.
“Los fármacos antivirales pueden suponer una diferencia significativa, especialmente para un niño”, ha señalado Pamela W. Barnes, presidenta y CEO de la Fundación de Sida Pediátrico Elizabeth Glaser. “Cuando los niños dispongan de un tratamiento diseñado en dosis y forma que ellos sean capaces de tomar, podremos dar al personal sanitario medicinas para ayudar a tratar a estos niños y manejar su enfermedad.”
A la vista de las necesidades del mundo en desarrollo, Abbott se ha propuesto que el nuevo comprimido de menor dosis esté disponible globalmente con la misma amplitud que el comprimido ya aprobado, lo que en 150 países vendrá a significar el fármaco para el VIH más ampliamente registrado en países en desarrollo. Abbott está trabajando para asegurar la disponibilidad para el mundo en desarrollo lo más pronto posible. Un importante primer paso tuvo lugar cuando Abbott recibió revisión acelerada por parte de la EMEA y revisión prioritaria por la FDA.
El proceso de revisión para registro en los países en desarrollo requiere la aprobación de la EMEA como paso previo a la obtención del Certificado de Producto Farmacéutico (CPP), que debe ser incluido con los documentos del expediente de registro a la hora de la solicitud. En consecuencia, Abbott está trabajando con agencias de registro global con la fórmula de país-por-país para negociar solicitudes de registro rápidas (antes de que se disponga del CPP) con los gobiernos respectivos. Abbott está explorando, y continuará haciéndolo, todas las oportunidades de registro localmente aceptables, para ayudar a que el producto esté disponible para los pacientes con la mayor rapidez.
“Hay más de 2 millones de niños infectados por el VIH en el mundo y la mayoría viven en lugares de recursos limitados, donde el acceso a un frigorífico y a comidas normales no está garantizado”, ha dicho la Prof. Dra. Diana Gibb, del Departamento de Enfermedades Infecciosas en el Great Ormond Street Hospital for Children, de Londres (GB). “El desarrollo y aprobación de un comprimido de lopinavir/ritonavir de menor dosis reforzará la utilidad de este producto para el tratamiento de niños con VIH”
El comprimido de menor dosis contiene 100 mg de lopinavir y 25 mg de ritonavir, mientras que el comprimido actual es de 200 mg de lopinavir y 50 mg de ritonavir.
La dosificación pediátrica de Kaletra se determina por la superficie o peso corporal. Una vez aprobado, el nuevo comprimido de menor dosis ofrecerá más flexibilidad de dosificación para los pacientes pediátricos que el comprimido normal actualmente aprobado. La solución oral de lopinavir/ritonavir continúa disponible para los pacientes en todo el mundo, aunque debe tomarse con alimento y también requiere refrigeración.
“La nueva formulación de Abbott de comprimido de menor dosis de lopinavir/ritonavir es una significativa innovación en el cuidado a las personas con VIH”, ha afirmado el Dr. Scott C. Brun, vicepresidente de la división de desarrollo en enfermedad infecciosa y renal, Investigación y Desarrollo Farmacéutico Global, de Abbott. “Ello forma parte del compromiso constante de Abbott por mejorar opciones de formulación para pacientes con VIH en todo el mundo y hacerlos más accesibles, especialmente en las naciones en desarrollo, que sufren el mayor impacto”.
Kaletra está indicado para el tratamiento de adultos y niños mayores de 2 años infectados por el VIH-1, en combinación con otros agentes antirretrovirales.
Kaletra no cura la infección por VIH o SIDA y no reduce el riesgo de transmitir el VIH a otros.
Importante información de seguridad sobre Kaletra
La ficha técnica del producto varía a nivel internacional; dirigirse a la ficha técnica de cada país para obtener la información completa. Para la información de seguridad en España visitar www.kaletra.es y en EE.UU. visitar www.KALETRA.com.
No se debe administrar KALETRA a pacientes que hayan sufrido reacción alérgica a alguno de sus ingredientes, lopinavir o ritonavir, o alguno de los excipientes, o a pacientes con problemas hepáticos graves.
Tomar determinados fármacos con Kaletra podría causar serios efectos secundarios susceptibles de riesgo vital. No se debe tomar Kaletra con astemizol, terfenadina, midazolam, triazolam, pimozida, cisaprida, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina, rifampicina, amiodarona, vardenafilo y productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Se debe solicitar consejo y aprobación médica antes de tomar Kaletra con lovastatina, simvastatina, algunos medicamentos que afectan al sistema inmune (p.e., ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus, varios esteroides (p.e., dexametasona, fluticasona, propionato, etinil estradiol), otros inhibidores de proteasa, algunos fármacos cardiovasculares como los antagonistas de canales del calcio (p.e., felodipino, nifedipino, nicardipino) y medicamentos usadas para corregir el ritmo cardiaco (p.e., bepridil, lidocaina sistémica, quinidina), antifúngicos (p.e., ketoconazol, itraconazol), análogos de la morfina (p.e., metadona), anticonvulsivos (p.e., carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), warfarina, determinados antibióticos (p.e., rifabutina, claritromicina), ciertos antidepresivos (como trazodona) y voriconazol.
Kaletra podría interactuar con agentes para la disfunción eréctil (p.e. sildenafilo o tadalafilo). Para pacientes que tomen Kaletra deben prescribirse dosis menor de estos fármacos.
Kaletra podría interactuar con digoxin (medicamento para el corazón), por lo que se recomienda monitorización.
Tomar Kaletra con determinados medicamentos podría causar un aumento de los niveles de estos otros medicamentos en el organismo. Ello podría aumentar o prolongar los efectos y/o reacciones adversas, que podrían causar graves problemas o amenazas para la vida. Por este motivo, los pacientes deberán exponer a sus médicos todos los medicamentos que toman o que tienen previsto tomar, incluyendo los medicamentos que pueden tomar sin prescripción y las preparaciones de plantas naturales.
Las pacientes que utilicen anticonceptivos orales o parches anticonceptivos para prevenir el embarazo deben utilizar un método adicional o alternativo de contracepción, ya que Kaletra podría reducir la eficacia de estos productos.
Las embarazadas o madres que han dado a luz recientemente no deberían tomar Kaletra, salvo que su médico se lo especifique de forma directa.
La solución oral de Kaletra contiene un 42% de alcohol. Mientras toman la solución oral de Kaletra, los pacientes no deben tomar ningún otro medicamento que pueda reaccionar con el alcohol, como el disulfiram.
Es importante tomar la solución oral Kaletra con alimento. Los comprimidos de Kaletra pueden tomarse con o sin alimento.
Se han expuesto casos de pancreatitis en pacientes que toman Kaletra. Asimismo, se ha informado de problemas hepáticos, que pueden ser mortales. Los pacientes deberán comunicar a su médico si tienen alguna enfermedad hepática, como hepatitis crónica B o C, ya que están expuestos a mayor riesgos de eventos hepáticos graves y potencialmente mortales. Estos pacientes podrían necesitar análisis de sangre para control de la función hepática.
En pacientes que reciben terapia combinada antirretroviral puede darse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal. Los pacientes deberían contactar con su médico si notan algún cambio en la grasa corporal.
En pacientes que toman inhibidores de proteasa se han dado casos de mayor sangrado (en pacientes con hemofilia A y B).
La combinación de la terapia antirretroviral podría causar nuevos casos de diabetes y de elevado nivel de azúcar en sangre o empeoramiento de la diabetes ya existente, además de un aumento en las grasas y en el ácido láctico de la sangre. Los riesgos de complicaciones a largo plazo debido a los aumentos de triglicéridos y colesterol se desconocen a día de hoy. Además, se ha considerado factor de riesgo de pancreatitis la presencia de altos niveles de triglicéridos.
En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y un historial de infecciones oportunistas, podrían aparecer signos y síntomas de inflamación por infecciones previas inmediatamente después de que comenzase el tratamiento contra el VIH. Los síntomas de la infección deberán indicarse al médico de forma inmediata.
Algunos pacientes en tratamiento antirretroviral de combinación podrían desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis. Los signos y síntomas son rigidez de las articulaciones, dolores y malestar (sobre todo en la cadera, rodillas y hombros) y dificultad de movimiento. Los pacientes con tales síntomas deben consultar con su médico.
En ensayos clínicos en adultos con lopinavir/ritonavir, se han dado casos comunes de efectos secundarios de intensidad entre moderada y severa de diarrea, insomnio, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal, deposiciones anormales, dispepsia, flatulencia, trastorno gastrointestinal, erupción, lipodistrofia, debilidad y enzimas hepáticas anormales. Esta no es una lista completa de los efectos secundarios posibles.
En niños a partir de dos años el perfil de seguridad es similar al observado en adultos.
Para obtener más información sobre Kaletra, consulte la ficha técnica.
Condiciones de almacenamiento
Los comprimidos de Kaletra no necesitan condiciones especiales de almacenamiento.
Solución oral de Kaletra: Conservar en nevera (entre 2 y 8 grados C). Si se saca de la nevera, no mantenerlo a temperaturas superiores a 25 grados C, y desechar el producto no utilizado tras 42 días (6 semanas). Evitar la exposición al calor excesivo.
Acerca de Abbott
Abbott viene siendo líder en la investigación del VIH/SIDA desde los primeros años de la epidemia. En 1985, la empresa desarrolló la primera prueba registrada para detectar anticuerpos de VIH en la sangre, y sigue siendo líder en diagnósticos del VIH. Las pruebas retrovirales y de hepatitis de Abbott se usan para analizar la calidad de más de la mitad del suministro de sangre donada del mundo. Abbott ha desarrollado dos inhibidores de la proteasa para el tratamiento del VIH.
Abbott es una compañía global dedicada al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y médicos, entre ellos productos nutricionales, dispositivos y diagnósticos. La empresa emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.
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